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毒胶囊大行于市已十年专家炮轰质量监督一纸空文

2018-11-26 10:29:45

毒胶囊激起公众愤怒。药,原本是治病的,如今却因企业的贪婪而致命。新浪财经多方追问,探询其中原因,业内认为,企业不择手段惟利是趋固然应该受到惩罚,但医药政策导向错误、药品流通监管不严才是造成今天局面的深层原因,我国虽颁布了众多药品规范和标准,但在现行监管体制下,标准成了一纸空文。

“唯低价”招标 良心企业难存活

“这是多年来积累矛盾的爆发,是唯低价招标制度错误导向的结果。” 中国医药企业管理协会会长于明德说。

牛黄解毒片12粒1袋0.1元、复方丹参片一瓶60片0.95元、5克装板蓝根每袋0.12元,部分基本药物在一些省市的中标价格令人吃惊。此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊,20粒装2011年在广东的中标价为2.18元,每粒的售价仅为0.1元。

如果只看胶囊的价格,似乎并不足以让企业冒风险。国内优质食用级药用明胶空心胶囊通常是1分钱一个空心,在药品价格中所占成本并不高,但在“唯低价”招标制度的选择取向下,在现行监管制度执行不严的漏洞下,药厂为了占领市场不惜把报价降到成本线以下,进而弄虚作假、以次充好尽可能减少损失,之前就有蜀中制药以苹果皮替代板蓝根,因此业内对此次胶囊被曝铬超标普遍不感到惊奇。

行业人士姜广策称,医药市场近年出现了一批价格奇低的药品,其中多来自东北地区,当地不少药厂的出厂价不到零售价的十分之一。这次被曝光的13个批次9个批次来自东北药厂。

“我们呼吁了两年多,两年多了医改办一点都听不进去来自医药行业的意见。”一位不愿透露姓名的业内人士为此痛心疾首。“好的企业因为不肯对质量妥协,价格太高,总是进不到各省的招标目录中。”

他称,北京一家百年老店生产的六味地黄丸成本价就要6元左右,而一些省份的中标价只有2元左右。“怎么做?不牺牲质量怎么能把价格降到那么低?”

“唯低价肯定是个坏政策。有些守不住底线的企业,他就会做违法的事情,全国有5646家药企,假如有1%的企业没有守住,那也是50家企业啊,他们生产的药品有多少?”上述人士说,“基药招标制度如果不调整,事情只会更加严重。”

值得庆幸的是,“唯低价是取”的招标思路已经出现转变迹象。3月22日,国务院发布《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知,明确强调基本药物的集中采购要更加注重药品质量,“坚持质量优先、价格合理”。多位业内人士认为,毒胶囊事件或许会加快基药招标政策的纠偏进程。

工业明胶制胶囊是业界潜规则

据多名业内人士透露,此次曝光的胶囊事件早已有之,至少存在了10年之久。多年前一家香港药企进入中国市场,遍寻内陆找不到一家合格的胶囊提供商,无奈之下只好自建工厂生产胶囊。

“胶囊生产也是相当专业的一个领域,不是什么人搭个大棚就可以开工的。一粒胶囊从配料、调色、生产、质检、印字、装箱要求都很高。”南方某胶囊厂的工作人员介绍,胶囊厂运营成本较高,只要管理稍松就很难盈利。“而一些地方之所以有大的利润,这和他们什么人都敢参与,什么料都敢用应当有直接的关系。”

让人疑惑的是,业内众所周知的潜规则竟能瞒过质量监管部门,多年来从未见药监局发布过有关胶囊质量不合格的公告。就在今年1月19日药监局抽检了10个国家基本药物品种和10个制剂品种,近2000个批次,其中胶囊类的包括八珍益母丸(胶囊)、格列吡嗪片(胶囊),公告显示抽检结果全部符合标准规定。

知名地产商人任志强今日在新浪微博质问:“十三家的毒胶囊,居然一家都没被专管药监的政府部门发现。却由媒体所揭发。税收都在被这样的机构浪费了。民众还能相信他们吗?”这条微博发布12小时后,转发过两万。

方恩公司是一家具备药物安全评价检测能力的企业,其总裁张丹称,以目前的技术手段而言,测量铬是否超标并不困难,药监局有自己相应的检测机构和检测流程,每年都会根据年度抽检计划安排进行检测,同时要求企业按照GMP规范建有质量监督部门进行自检,甚至规定出厂后还要进行持续稳定性考察,以监测已上市药品的质量。

然而重重检测标准和规定下,毒胶囊大行于市面之上长达十年之久。新版GMP明显增强了对企业自检的要求,针对包装材料,规定药厂包装操作前,应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态,且与工艺规程相符。

但依靠企业自检发现并公布问题显然不够现实,央视曝光的药厂车间情况已经清楚说明企业自觉性不强。张丹认为,第三方检测机构更能发挥监督作用,但目前他们在这方面的业务占比并不大,企业寻求帮助多是委托其对尚处于开发阶段的新药给予安全评价。

质量监管标准成一纸空文

为保证药品质量,我国颁布的相关文件有《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品生产监督管理办法》等,但众多标准和规范在胶囊铬超标的事实面前,显得异常薄弱,失去了他们本该有的权威。

于明德认为,如果被曝企业的胶囊供应商是无资质企业,则此次事件的责任将主要由药厂承担,如果供应商是正规企业,则不仅药厂需要负起责任,给不合格胶囊厂颁发资质的监督管理部门也应该承担一定的责任。

修正药业在昨日发布的声明中称,他们的羚羊感冒胶囊所选择的空心胶囊生产企业是资质齐全、符合国家标准的正规企业,针对复检结果,将保留依法追究相关供应商责任的权利。

此外,央视曝光的两家胶囊厂,浙江新昌县卓康胶囊有限公司和华星胶丸厂,均具有国家认证的生产资质,通过药监局官网可以查到其编号分别为浙20000251、浙20000246。

按照《药品管理法》规定,药品监督管理部门应当依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

药品监督管理部门若有以下情况:对不符合有关规范的企业发给符合有关规范的认证证书的、对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责、对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的、对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的,应由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药监局有关《药品生产监督管理办法》中也明确规定,其担负的监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查和日常监督检查等。可惜的是,无论是哪项检查,都没有揭开毒胶囊这个行业公开的秘密。

一位业内人士表示:“毒胶囊事件,从企业角度来看,不管大环境怎样,你都不能做坑害百姓的事;从政策制定者来说,也应该反思,为什么这些年医药的质量变差了?为什么弄虚作假的事情越来越多了?”

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